由美国、日本和欧盟三方的政府药品注册部门和制药行业在1990年发起的国际协调会ICH以“促进协调，改善健康”为宗旨，在协调全球合作伙伴的药品研发审评技术和管理要求方面做了大量开创性工作，发布了40多个指导原则。2017年6月14日国家食品药品监督管理总局(CFDA)正式加入ICH，成为其全球第8个监管机构成员。这是中国医药行业的一个里程碑事件！体现了国际社会对中国政府药品审评审批制度改革的支持和信心，也意味着中国的药监部门、制药行业和研发机构将逐步转化和实施国际最高技术标准和指南，融入国际社会认可的监管体系中，并积极参与规则制定。

        我们特别邀请《美国仿制药申报最新要求和案例分析》一书的主编马小波博士通过本讲座详细讲解了ICH指导原则 Q1A, Q2A, Q3A,Q3B,Q3C和Q6A。讲解中应用了大量实用案例，对大家学习和研究国际协调会指导原则，掌握仿制药研发相关技术，全面提高企业仿制药质量，进一步增强中国医药产业国际竞争能力都有着极大帮助。

培训课程介绍

主讲专家介绍

        马小波博士(Dr. George Ma)作为《美国仿制药申报最新要求和案例分析》一书的主编, 多年来受国家食品药品监督管理局高级研修学院聘请担任客座教授。另外,自2010年以来马博士受邀每年回国举办仿制药研发和申报案例分析的高级培训班。至今已在北京，上海,杭州和厦门举办18场培训讲座。另外,马博士还通过网络主讲药物研发在线高级培训班，深受广大制药专业人士的欢迎。